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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Medicinale: LANEX Codice AIC:036596 - Tutte le confezioni Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Codice pratica: N1A/2018/975 Tipologia di variazione: Singola variazione di tipo IA:C.I.z) Modifica Apportata:Modifica stampati al fine di aggiornare lo Standard Term da: compresse divisibili a: compresse, ed inserimento della frase in accordo al QRD template"la compressa puo' essere divisa in dosi uguali"in accordo a quanto richiesto dalla comunicazione AIFA n. AIFA/V&A/P/85909. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: N1A/2018/976 Tipologia di variazione: Singola variazione di tipo IA: B.II.d.2) Modifica Apportata:Modifica delle procedure di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (metodo per la determinazione delle sostanze correlate) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX18ADD8277