Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare PPA del 7/3/2017 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica N1/B/2016/2718. Specialita' medicinale DILUR AIC 037243058 - 037243060. Tipologia variazione oggetto della modifica: due modifiche Tipo IB C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo all'Assessment Report relativo alla procedura UK/W/077/pd/WS/001 e aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00001169/201512. Inserimento al 4.8 dell'RCP della frase sulla segnalazione delle ADR. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. L'amministratore unico M. Giovanna Caccia TX17ADD2639