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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: a) C1B/2017/2861 N° di Procedura Europea UK/H/0918/001/IB/040/G; b) C1B/2017/2862 N° di Procedura Europea UK/H/4594/001/IB/016/G Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: a) "30 mg capsule a rilascio modificato"; b) "45 mg capsule a rilascio modificato" A.I.C. 037768 (tutte le confezioni). Tipologia variazioni oggetto della modifica: a) e b) grouping di variazioni: IB - B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 3 a 4 anni; IB - B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da "Non conservare a temperatura superiore a 25°C" a "Non conservare a temperatura superiore a 30°C". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 5 del Foglio Illustrativo e paragrafo 9 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo TX18ADD412