Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. FLEBOCORTID RICHTER 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986043 FLEBOCORTID RICHTER100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale - AIC n. 013986029 FLEBOCORTID RICHTER 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986031 URBASON 4 mg compresse - AIC n. 024001012 URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato - AIC n. 024001051 URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato - AIC n. 024001036 URBASON solubile 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 018259022 URBASON solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 018259059 URBASON solubile 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 018259034 FLUBASON 0,25% emulsione cutanea - AIC n. 022864021 Codice Pratica: N1B/2017/1246 del 10/05/2017 - Notifica regolare del 23/10/2017 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alle raccomandazioni del PRAC relative ai prodotti contenenti budesonide (PSUSA/00000449/201604) da applicarsi a tutti i prodotti a base di corticosteroidi (Verbale della riunione CMDh del 23-25 Gennaio 2017). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD12012