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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Medicinale: OROTRE 500 mg+400 UI compresse, AIC n. 033861(tutte le confezioni) Codice Pratica N1A/2017/1955, grouping di 3 variazioni tipo IA: 1 var. B.III.1.a.4)+1 var. B.III.1.b.4) Eliminazione del CEP del colecalciferolo prodotto dal sito F. Hoffmann-La Roche Ltd.; 1 var. B.III.1.b.4) Eliminazione del CEP della gelatina prodotta dal sito PB Gelatins. Codice pratica N1A/2017/1957, grouping di 2 variazioni tipo IA: 1 var. B.III.1.a.2)+1 var. B.III.1.b.3) Aggiornamento del CEP del colecalciferolo prodotto dal sito Village Neuf da R0-CEP-2009-050-Rev00 a R1-CEP-2009-050-Rev01. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Elia TX17ADD12053