Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Medicinale: OROTRE 500 mg+400 UI compresse, AIC n. 033861(tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica N1A/2017/1955, grouping di 3 variazioni tipo  IA:  1
var.  B.III.1.a.4)+1  var.  B.III.1.b.4)  Eliminazione  del  CEP  del
colecalciferolo prodotto dal sito F. Hoffmann-La Roche Ltd.;  1  var.
B.III.1.b.4) Eliminazione del CEP della gelatina prodotta dal sito PB
Gelatins. 
  Codice pratica N1A/2017/1957, grouping di 2 variazioni tipo  IA:  1
var. B.III.1.a.2)+1  var.  B.III.1.b.3)  Aggiornamento  del  CEP  del
colecalciferolo    prodotto    dal    sito    Village     Neuf     da
R0-CEP-2009-050-Rev00 a R1-CEP-2009-050-Rev01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX17ADD12053