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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: VERSUS Codice Framaco: 021179 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2015/4698 Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IB C.I.z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento delle etichette al nuovo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (intero foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: TRITTICO CONTRAMID CODICE FARMACO: 022323 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2017/2024 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n A.7: Eliminazione del sito Laboratoires Confab Inc. (4355, Boulevard Sir Wilfrid Laurier, Saint-Hubert, Quebec J3Y 3X3 - Canada) precedentemente autorizzato alla produzione, al confezionamento primario e secondario e al controllo del prodotto finito. Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI CODICE FARMACO: 040576011 Codice Pratica: N1B/2017/1894 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IB: 1 Variazione IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta tra le specifiche a rilascio e in stabilita' dell'impurezza K; 5 Variazioni IB n. B.I.a.2.e) Modifiche minori di processo produttivo descritte nella Closed Part del EDMF; 1 Variazione IA n. B.I.a.3.a) Incremento sino a 10 volte superiore del lotto standard dell'intermedio utilizzato per la fabbricazione del principio attivo. Medicinale: MOMENFLOGO CODICE FARMACO: 039552017; 039552029 Codice Pratica: N1B/2017/1895 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IB: 1 Variazione IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta tra le specifiche a rilascio e in stabilita' dell'impurezza K; 5 Variazioni IB n. B.I.a.2.e) Modifiche minori di processo produttivo descritte nella Closed Part del EDMF; 1 Variazione IA n. B.I.a.3.a) Incremento sino a 10 volte superiore del lotto standard dell'intermedio utilizzato per la fabbricazione del principio attivo. Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI e LIDOFAST CODICE FARMACO: 029232129; 034478014; 034478026 Codice Pratica: N1A/2017/1933 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA: n. A7 Soppressione di un sito di fabbricazione autorizzato (SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.l.). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX17ADD11559