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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: C1B/2017/1540 N. di Procedura Europea UK/H/4594/001/IB/013/G Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "45 mg capsule a rilascio modificato" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni: IB B.II.b.3.z) Aggiunta di modifiche minori di un produttore alternativo nel processo di produzione del prodotto finito, data di implementazione: prossima produzione; IA B.II.b.5.z) Aggiunta di modifiche minori di una procedura di prova in process applicata durante la produzione del prodotto finito, data di implementazione: 28-02-2017; IA B.II.e.1.a) 1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione del foglio in PVC/PVDC del blister approvato con foglio in PVC/PVDC dalle proprieta' almeno equivalenti, data di implementazione: 15-05-2017; IA B.II.e.1.b).3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: eliminazione del confezionamento primario alternativo in flaconi in PE, data di implementazione: 09-11-2016; IA B.III.1.b).4: Eliminazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea riguardante il rischio di TSE per l'acido stearico: CEP R1-CEP 2000-269-Rev 00, data di implementazione: 01-09-2016. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo TX17ADD11562