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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale TIORFIX - Codice farmaco: 037518 Confezioni: (tutte le confezioni registrate) Codice pratica n. C1A/2017/1584 - MRP n. SE/H/1342/001-003/IAIN/045 Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: 29 Earlsfort Terrace, EI-Dublin 2, Irlanda a: 101 Furry Park road, Killester, Dublin 5, Irlanda. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e paragrafo 11 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi TX17ADD11584