Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 11 maggio 2017, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/1039 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM (027529) - 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250 mg granulato per sospensione orale. Confezioni: 027529041, 027529104, 027529080. Grouping di variazioni composto da: Var. IA A.7 Eliminazione del sito produttivo autorizzato per la produzione del principio attivo claritromicina, Abbott Healthcare Ltd - Puertorico; - Var. IA A.7 Eliminazione del sito produttivo autorizzato per la fase di controllo qualita' sul principio attivo claritromicina, AbbVie Inc., North Chicago, IL USA; - Var. IB B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: Impurezze (TLC); - Var. IB B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: Ultime impurezze di eluizione individuali e totali; - Var. IB B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: 6-O-methylerythromycin A 9- (isopropoxycyclohexyl) oxime (E); - Var. IB B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: 4-Methoxy-3,5-ditertbutyltoluene; - Var. IA B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: Solventi residui (GC) - Metanolo; - Var. IA B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: Solventi residui (GC) - Isopropanolo; - Var. IA B.I.b.1.b Restringimento del limite di specifica: Ogni altra impurezza individuale; - Var. IB B.I.b.1.z Allineamento delle specifiche delle impurezze per la sostanza attiva claritromicina alla monografia della Farmacopea Europea; - Var. IB B.I.b.1.z Armonizzazione dei limiti per la purezza microbiologica secondo Farmacopea Europea; - Var. IB B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura per il test dei solventi residui in accordo al CEP R1-CEP 2009-134 Rev 00; - Var. IB B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura per il test dei solventi residui in accordo al CEP R1-CEP 2007-307 Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD5329