Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: VENTIBRON. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml
(036288025). 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice Pratica: N1B/2017/1929. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB. 
  Variazione  tipo  IB  B.II.a.3  z)  Modifiche  nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  -   Sostituzione   del   sistema
conservante. 
  Variazione  tipo  IB  B.II.a.3  z)  Modifiche  nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto   finito   -   Soppressione   dell'agente
anti-schiuma. 
  Variazione tipo IB B.II.b.5 z) Modifica dei  metodi  o  dei  limiti
applicati durante la produzione del prodotto finito - Modifica di  un
metodo di controllo per il cambio di range  di  pH  (da:  3.0-4.0  a:
2.5-3.5). 
  Variazione tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica  del  range  di  pH  al
rilascio e a fine validita' (da: 3.0-4.0 a: 2.5-3.5). 
  Variazione tipo IB B.II.d.1 g) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Sostituzione di un parametro  di
specifica per la determinazione del conservante, del principio attivo
e  delle  sostanze  correlate  al  rilascio  e   a   fine   validita'
(sostituzione dei parametri di specifica: metil-parairossibenzoato  e
propil-paraidrossibenzoato con acido benzoico). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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