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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., e Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: N1A/2017/2392 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SANIFOLIN (AIC 027683046) - 1 fl. pv 50 mg i.m./e.v. Titolare AIC: FAR.G.IM. srl via Cervignano n. 29 - 95129 Catania Variazione - Tipologia: Modifica stampati: C.I.z. - Tipo: IA Modifica apportata: Change(s) in the SmPC, Labelling or package leaflet of Human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority, e.g. a Core SmPC, following the assessment of an Urgent Safety Restriction etc. - Implementation of wording agreed by the competent authority The variation implements the wording requested by Competent Authority and it does not require the submission of additional information and/or further assessment In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, 2019, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di decorrenza della pubblicazione in G.U.R.I. della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; e entro, e non oltre, sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.R.I. Catania, 12 gennaio 2018 Il legale rappresentante Marco Maria Stefano Amantia TX18ADD619