Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA 20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 040562 
  Codice Pratica C1B/2017/2533 - procedura  n.  PT/H/1202/IB/033/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - variazione Tipo IB n.  B.II.e.z)  aggiunta  di  un  materiale  di
confezionamento alternativo per i microgranuli gastro-resistenti e le
capsule. 
  - variazione Tipo IB n. B.II.b.1e) aggiunta di un officina  per  la
fase di produzione del prodotto  finito  (Zentiva  S.A.  -  Bucarest,
Romania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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