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Errata corrige
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Comunicazione di notifica di integrazione relativa al medicinale HALDOL Medicinale: HALDOL Codice pratica: C1A/2017/1607 Codice farmaco: 025373010, 025373034, 025373059, 025373073 MRP N°: DE/H/5236/001, 002, 003, 005/1A/001 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a- Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e etichette per adeguamento dei testi alla conclusione della procedura di Referral- Art. 30 EMA/H/A-30/1393 Le nuove indicazioni terapeutiche inserite con la variazione C1A/2017/1607: Per la forma farmaceutica/dosaggio: "1 MG COMPRESSE" (AIC 025373010) "5MG COMPRESSE" (AIC 025373034) "2MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" (AIC 025373059) - Trattamento di: • Schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati; • aggressivita' persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 5 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati; • disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito. Per la forma farmaceutica/dosaggio: "5 MG/MLSOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" (AIC 025373073) • trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non e' appropriata; • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati; • Trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati non sono rimborsate dal Sistema Sanitario Nazionale. Le condizioni di rimborsabilita' di tali indicazioni verranno definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale - Foglio Inserzioni n.102 del 31-08-2017 Un procuratore dott.ssa Alessandra Sinibaldi TX18ADD653