Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1119 del 8 gennaio 2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: BROMEXINA PENSA 4mg/5ml sciroppo -flacone da 250 ml Codice farmaco: 039997010 Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2017/372 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1115 del 8 gennaio 2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: LATTULOSIO PENSA 66,7g/100ml - 1 flacone da 180 ml Codice farmaco: 034026043 Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2017/371 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1068 del 8 gennaio 2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA Codice farmaco: 042363 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/1502, C1A/2017/2529 MRP N°: SE/H/1306/1-3,5,7/IA/007 e IA/008 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IA; C.I.3.a IA Modifica apportata: Modifica di RCP, PIL a seguito di procedura EMEA H C PSUSA 00002491 201604, modifiche di QRD template nelle etichette esterne; Il CHMP modifica la decisione rilasciata a seguito di procedura EMEA H C PSUSA 00002491 201604, pertanto si modificano le Product lnformation E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: FINASTERIDE PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 043495- tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2017/2536 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (finasteride) - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Hetero Labs Limited): da "R0-CEP 2011-351-Rev01" a "R0-CEP 2011-351-Rev02". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 040056 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/3009 N° di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/012 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.z): Modifiche (sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/407007/2017) nella riunione del 29 agosto - 1 settembre 2017 sull'associazione di pramipexolo con la distonia assiale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: CANDESARTAN PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 042739 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1B/2017/2137 N° di procedura: NL/H/2270/002-004/IB/009/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo procedura nazionale: modifica del nome del prodotto medicinale nei Paesi Bassi da "Silardaf 8mg tabletten" a "Candesartan cilexetil Xiromed 8mg tabletten", da "Silardaf 16mg tabletten" a "Candesartan cilexetil Xiromed 16mg tabletten" e da "Silardaf 32 mg tabletten" a "Candesartan cilexetil Xiromed 32mg tabletten". 1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza di Medical Valley Invest AB, a seguito di un trasferimento di titolarita' nei Paesi Bassi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD678