Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: VENTIBRON. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml
(036288025). 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice Pratica: N1A/2017/2058. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA. 
  Variazione tipo IA B.II.e.2 b) Modifica dei parametri e/o limiti di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica e  corrispondente  metodo  per  il
controllo  del  confezionamento  -  (aggiunta  nuovo   parametro   di
specifica «trasmissione spettrale per contenitori in vetro  colorato»
per le bottiglie in vetro). 
  Variazione tipo IA B.II.e.2 b) Modifica dei parametri e/o limiti di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica e  corrispondente  metodo  per  il
controllo  del  confezionamento  -  (aggiunta  nuovo   parametro   di
specifica «identificazione lineare» per i tappi a prova di bambino). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD515