Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE ABC 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g AIC n. 036277022 Codice pratica N1B/2017/2327 Grouping di variazioni di tipo IB e IA: B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2: aggiunta del sito produttivo per la produzione in bulk, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito di Vamfarma s.r.l. di Comazzo (LO) Medicinale: COROSAN 75 mg compresse, 30 cpr AIC n. 016946016 Codice pratica N1A/2017/2477 Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP S.I.M.S. per il principio attivo Dipyridamole da R1-CEP 2004-204-Rev 01 a R1-CEP 2004-204-Rev 02 Medicinale: SOLDESAM 0,2% gocce orali soluzione, flacone 10 ml AIC n. 019499072 Codice pratica N1B/2017/2222 Variazione di tipo IB n. B.II.e.6.b: modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. Medicinale: MIRACLIN 100 mg compresse, 10 cpr AIC n. 022211039 Codice pratica N1A/2017/2565 Grouping di variazioni di tipo IAin: B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; aggiunta del sito Lamp San Prospero S.p.a., San Prospero (MO) per il confezionamento primario e confezionamento secondario del prodotto finito Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. 300 mg compresse, 50 cpr AIC n. 030226017 Codice pratica N1A/2017/2500 Variazione di tipo IA. n. A.4: modifica del nome del titolare dell'ASMF della sostanza attiva litio carbonato (da Rockwood Lithium GmbH ad Albemarle Germany GmbH) Codice pratica N1B/2017/2314 Variazione di tipo IB n. B.II.e.1.z.: modifica del confezionamento primario del prodotto finito-rettifica della descrizione del blister come riportata sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX18ADD604