Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE ABC 0,1% + 0,1% crema,  tubo
30 g AIC n. 036277022 
  Codice pratica N1B/2017/2327 
  Grouping di variazioni di tipo IB  e  IA:  B.II.b.1.e;  B.II.b.1.b;
B.II.b.1.a;  B.II.b.2.c.2:  aggiunta  del  sito  produttivo  per   la
produzione  in  bulk,   confezionamento   primario,   confezionamento
secondario,  controllo  e  rilascio  lotti  del  prodotto  finito  di
Vamfarma s.r.l. di Comazzo (LO) 
  Medicinale: COROSAN 75 mg compresse, 30 cpr AIC n. 016946016 
  Codice pratica N1A/2017/2477 
  Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  S.I.M.S.
per il principio attivo Dipyridamole  da  R1-CEP  2004-204-Rev  01  a
R1-CEP 2004-204-Rev 02 
  Medicinale: SOLDESAM 0,2% gocce orali soluzione, flacone 10 ml  AIC
n. 019499072 
  Codice pratica N1B/2017/2222 
  Variazione di tipo IB n. B.II.e.6.b: modifica di  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito. 
  Medicinale: MIRACLIN 100 mg compresse, 10 cpr AIC n. 022211039 
  Codice pratica N1A/2017/2565 
  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IAin:  B.II.b.1.b;  B.II.b.1.a;
aggiunta del sito Lamp San Prospero S.p.a., San Prospero (MO) per  il
confezionamento primario e confezionamento  secondario  del  prodotto
finito 
  Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. 300 mg compresse, 50 cpr AIC  n.
030226017 
  Codice pratica N1A/2017/2500 
  Variazione di tipo IA. n.  A.4:  modifica  del  nome  del  titolare
dell'ASMF della sostanza attiva litio carbonato (da Rockwood  Lithium
GmbH ad Albemarle Germany GmbH) 
  Codice pratica N1B/2017/2314 
  Variazione di tipo IB n. B.II.e.1.z.: modifica del  confezionamento
primario del prodotto finito-rettifica della descrizione del  blister
come riportata sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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