Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., e Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2017/2392 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  SANIFOLIN (AIC 027683046) - 1 fl. pv 50 mg i.m./e.v. 
  Titolare AIC: FAR.G.IM. srl via Cervignano n. 29 - 95129 Catania 
  Variazione - Tipologia: Modifica stampati: C.I.z. - Tipo: IA 
  Modifica apportata: Change(s) in the  SmPC,  Labelling  or  package
leaflet  of  Human  medicinal  products  in  order  to  adapt  to   a
recommendation of a competent authority, e.g. a Core SmPC,  following
the assessment of an Urgent Safety Restriction etc. 
  - Implementation of wording agreed by the competent authority 
  The  variation  implements  the  wording  requested  by   Competent
Authority and it  does  not  require  the  submission  of  additional
information and/or further assessment 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006,  2019,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  decorrenza  della
pubblicazione  in  G.U.R.I.  della  variazione  al  Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto; e entro, e non oltre,  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente  comunicazione  di  notifica  non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. 
  Catania, 12 gennaio 2018 

                      Il legale rappresentante 
                     Marco Maria Stefano Amantia 

 
TX18ADD619