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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 040562 Codice Pratica C1B/2017/2533 - procedura n. PT/H/1202/IB/033/G - raggruppamento di variazioni composto da: - variazione Tipo IB n. B.II.e.z) aggiunta di un materiale di confezionamento alternativo per i microgranuli gastro-resistenti e le capsule. - variazione Tipo IB n. B.II.b.1e) aggiunta di un officina per la fase di produzione del prodotto finito (Zentiva S.A. - Bucarest, Romania). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD631