Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037681 - solo dosaggio 10 mg  (tutte  le  confezioni
registrate) 
  Procedura Europea: NL/H/0268/IB/032/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1954 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA 
  Modifica apportata: B.II.d.1.d:  il  tempo  di  disintegrazione  e'
stato eliminato dal test di rilascio e di shelf-life  in  conformita'
con la  Farmacopea  Europea  monografia  per  compresse;  B.II.d.1.d:
l'uniformita' delle unita' di dosaggio e' stata eliminata dal test di
routine della shelf-life poiche' non  rilevante  per  la  stabilita';
B.II.d.1.d: l'identita' per TLC e' stata eliminata dai test periodici
di shelf-life poiche' non e' rilevante per la stabilita'; B.II.d.1.h:
aggiornamento del dossier per conformarsi alle  disposizioni  di  una
monografia  generale  aggiornata  della  Farmacopea  Europea  per  il
prodotto  finito;  B.II.d.1.i:  introduzione  dell'uniformita'  delle
unita' di dosaggio (Farmacopea  Europea  2.9.40)  per  sostituire  il
metodo attualmente registrato (Farmacopea Europea 2.9.6  -Uniformita'
del contenuto) alle specifiche del rilascio. 
  B.II.d.1.z: riduzione  della  purezza  microbiologica;  B.II.d.1.z:
riduzione del  test  di  suddivisione  delle  compresse  a  scadenza;
B.II.d.2.a:   identificazione    (TLC)    -    cancellazione    della
determinazione della deviazione relativa del valore  Rf;  B.II.d.2.a:
identificazione, analisi e purezza (HPLC): il  precedente  metodo  di
idoneita' del sistema non e'  piu'  disponibile,  pertanto  e'  stato
implementato un test di  idoneita'  del  sistema  basato  su  British
Pharm.;  B.II.d.2.a:   uniformita'   di   contenuto:   il   matraccio
volumetrico e' stato cambiato da 1000 ml a 100 ml per la preparazione
del  campione;  B.II.d.2.a:  dissoluzione:  la   preparazione   della
soluzione di prova e' cambiata da "filtrazione e  centrifugazione"  a
"filtrazione"; B.II.d.2.f: identificazione  del  titration  diossido.
Modifica del metodo  da  Interno  a  metodo  da  Farmacopea  Europea;
B.II.f.1.d  -  eliminazione  della   frase   per   la   conservazione
"Conservare nella confezione originale". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Il  titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  comunicazione.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX18ADD666