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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Codice pratica: N1A/2017/2505 Medicinali: MIOTENS E MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE Confezioni e numeri di AIC: Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. - 6 fiale - AIC n. 034424010 Miotens Contratture e Dolore 0.25% schiuma cutanea - 1 contenitore da 30 ml - AIC: 042045017 Tipologia variazione e modifica apportata: grouping di 2 variazioni di Tipo IAin: B.III.2.a.1: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - principio attivo: adeguamento delle specifiche della sostanza attiva Tiocolchiside, da monografia interna a CEP No. RO-CEP 2015-294-Rev 00 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Roberta Villa TX18ADD669