Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Codice pratica: N1B/2017/2369 Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 16- 18 - 20 pastiglie, A.I.C. n. 022632158-145-107 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di variazioni - 2 var. Tipo IAin n. A.3) per adeguamento denominazione di due eccipienti verso PhEur; 1 var. Tipo IB n. B.II.a.3. z) per modifica formale della formula unitaria in linea con la formula di fabbricazione; 1 var. Tipo IB n. B.II.b.3 z) per modifica numero cifre significative nella formula di fabbricazione per alcuni eccipienti; n. 5 var. Tipo IB n. B.II.b.3.a) per modifiche minori al processo produttivo (Mixture 1: da preparato per 16 lotti di p.f. a preparato per 17 lotti di p.f.; introduzione premiscelazione mannitolo granulare con sodio benzoato con ridenominazione dello Step; suddivisione prima porzione di mannitolo in due sottoporzioni; modifica reti utilizzate nelle fasi di setacciatura; sostituzione setacciatura dei singoli componenti con la setacciatura dei componenti premiscelati con mannitolo granulare; 1 var. Tipo IB n. B.II.b.5 z) per modifica della descrizione della frequenza di esecuzione IPC; 1 var. Tipo IA n. B.II.b.5 c) per eliminazione IPC "Uniformity of mass". Sono aggiornate contestualmente le informazioni per gli eccipienti con effetto noto (par. 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativo paragrafo del Foglio Illustrativo) in linea con quanto previsto dall'Annex di Ottobre 2017 della relativa Linea Guida. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD2173