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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 Codice pratica: N1B/2017/1910 Gruppo di n. 22 variazioni per l'aggiornamento del processo di fabbricazione e delle procedure di controllo dell'intermedio Acido Ritalinico. Sito di produzione dell'intermedio Farchemia S.r.l., Italia: - Tipo IB, B.I.a.2.a: aggiunta delle informazioni relative all'utilizzo di solventi recuperati (Isopropanolo e Toluene) durante il processo di fabbricazione. - Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta del test 'Benzene' con limite di specifica 'Non piu' di 0,001% (100ppm)' per il reagente Toluene. - 3 x Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta dei test 'Identificazione tramite gascromatografia', 'Aspetto tramite esame visivo', 'Purezza tramite gascromatografia' per il solvente recuperato Isopropanolo utilizzato nello step 1. - 6 x Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta dei test 'Identificazione tramite gascromatografia', 'Aspetto tramite esame visivo', 'Contenuto di acqua tramite il metodo Karl Fisher', 'Purezza tramite gascromatografia', '2-Cloropiridina tramite gascromatografia', 'Benzene tramite gascromatografia' per il solvente recuperato Toluene utilizzato nello step 1. - 5 x Tipo IB, B.I.b.1.c: aggiunta dei test 'Identificazione tramite gascromatografia', 'Aspetto tramite esame visivo', 'Contenuto di acqua tramite il metodo Karl Fisher', 'Purezza tramite gascromatografia', 'Benzene tramite gascromatografia' per il solvente recuperato Toluene utilizzato nello step 2. - Tipo IB, B.I.b.2.e: sostituzione del test 'Purezza/Solubilita' con il test 'Purezza tramite HPLC' con limite di specifica 'Non meno di 99%' per l'intermedio Ritanitrile. - Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per il test 'Determinazione quantitativa tramite HPLC' da 'Non meno di 99%' a '99,0-102,0%' per l'intermedio Ritanitrile. - Tipo IB, B.I.b.1.d: eliminazione del parametro di specifica non significativo 'Odore' per l'intermedio Ritamide. - Tipo IB, B.I.b.2.e: sostituzione del test 'Identificazione tramite TLC' con il test 'Identificazione tramite FTIR' per l'intermedio Ritamide. - Tipo IB, B.I.b.2.e: sostituzione del test 'Soluzione in 2N HCl' con il test 'Limpidezza della soluzione (2N HCl)' con limite di specifica 'Non piu' di 3,0 NTU' per l'intermedio Ritamide. Sito di produzione dell'intermedio IPCA Laboratories Limited, India: - Tipo IB, B.I.b.1.d: eliminazione del parametro di specifica non significativo 'Sapore' per il reagente Acqua (Acqua demineralizzata). Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 Codice pratica: N1B/2017/1921 Gruppo di n. 9 variazioni per l'aggiornamento delle specifiche e delle procedure di controllo dell'intermedio Acido Ritalinico: Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per 'Qualsiasi impurezza non specificata' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,3%'. Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per l'impurezza 'Acido fenilacetico' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,6%'. Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per l'impurezza 'A-racemato' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,1%'. Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per l'impurezza '2-cloropiridina' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,1%'. Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per l'impurezza 'C-racemato' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,1%'. Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per l'impurezza 'Cianuro di benzile' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,1%'. Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per l'impurezza 'Ritamide' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,1%'. Tipo IB, B.I.b.1.b: restringimento del limite di specifica per l'impurezza 'Ritanitrile' da 'Non piu' di 1,0%' a 'Non piu' di 0,1%'. Tipo IA, B.I.b.2.a: modifica minore alla procedura di prova 'Sostanze correlate e determinazione quantitativa della sostanza attiva tramite HPLC' per migliorare l'accuratezza del calcolo delle impurezze. Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 Codice pratica: N1A/2017/2222 Gruppo di n. 4 variazioni di tipo IA, B.II.d.2.a) per l'aggiornamento delle procedure di prova approvate per il prodotto finito: Modifica minore alla procedura di prova 'Identificazione tramite TLC' Modifica minore alla procedura di prova 'Dissoluzione tramite HPLC' Modifica minore alla procedura di prova 'Identificazione, determinazione quantitativa della sostanza attiva e dei prodotti di degradazione, uniformita' di contenuto tramite HPLC'. Modifica minore alla procedura di prova 'Microbial Enumeration Test (MET)'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX17ADD12572