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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: KETESSE Confezioni: 50 mg/2 mi soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione AIC n. 033635 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - Var. Tipo IAIN - A.5.a: modifica del nome del fabbricante di prodotto finito responsabile di tutte le fasi di produzione compreso il rilascio dei lotti da Alfawassermann S.p.A. a Alfasigma S.p.A. Procedura EU n. ES/H/0101/003/IA/065 - Codice pratica: C1A/2017/2671 Data di fine procedura europea e approvazione: 24 ottobre 2017 Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO Confezioni: 50 mg/2 mi soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione AIC n. 034041 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - Var. Tipo IAIN - A.5.a: modifica del nome del fabbricante di prodotto finito responsabile di tutte le fasi di produzione compreso il rilascio dei lotti da Alfawassermann S.p.A. a Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/2070 Data di approvazione (silenzio-assenso): 4 novembre 2017 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD12590