Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Codice      pratica:       C1B/2017/2612       (Procedura       EU:
FR/H/0196/001-003/IB/062/G) 
  Medicinale: LODOZ 
  Dosaggio,  forma  farmaceutica  e  numero  di  AIC:   2,5mg/6,25mg,
5mg/6,25mg, 10mg/6,25mg "compresse  rivestite  con  film".  Tutte  le
confezioni - AIC n. 035583 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping n. 2 Variazioni Tipo IB (B.III.1.a.2): Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (Idroclorotiazide) presentato da un produttore  gia'
approvato Unichem Laboratories Limited, Mumbai:  R1-CEP  2000-091-Rev
02 e R1-CEP 2000-091-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX17ADD12626