Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Specialita' Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 5 mg soluzione per infusione, AIC: 044735, Titolare AIC: Emcure Pharma UK. Codice Pratica CIB/2017/14 N° di Procedura Europea UK/H/6144/IB/V004 Tipologia variazione: IB n° A.2.b Modifica Apportata: Cambio del nome prodotto in Italia, da Acido Zoledronico Tillomed a Acido Zoledronico Emcure Pharma In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e paragrafo 1 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica C1A/2016/3722 N° di Procedura Europea UK/H/6144/IA/V001 Tipologia variazione: IA n° B.II.b.2 c) 1 Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio da Emcure Pharma UK Limited, Devonshire House, 582 Honeypot Lane, Stanmore, HA7 1JS, a Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield Great Marlings, Luton LU2 8DL, Regno Unito In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Mario Di Majo TX17ADD12643