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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s. m. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). Specialita' medicinali: VESOMNI: Confezioni e numeri di AIC: "6 mg/0.4 mg compresse a rilascio modificato" - AIC 043254 (tutte le confezioni). Procedura Europea: NL/H/2968/001/IA/009. Codice pratica: C1A/2017/2881 VOLUTSA: Confezioni e numeri di AIC: "6 mg/0.4 mg compresse a rilascio modificato" - AIC 043255 (tutte le confezioni). Procedura Europea: NL/H/3131/001/IA/006. Codice pratica: C1A/2017/2879 Modifica apportata: Variazione Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Divi's Laboratories Limited) per il principio attivo tamsulosin hydrochloride: Certificato R1-CEP2007-253-Rev02. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Marco Adolfo Bottoni TX17ADD12644