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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2017/1690 Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE Confezioni e numeri AIC: "30 mg/10 ml sciroppo" AIC n. 034740035; "30 mg granulato per soluzione orale" AIC n. 034740050-062 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 1 var. Tipo IB n. B.III.1 a) 3. e 1 var. Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4. per presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2014-135-Rev 00) per ambroxolo cloridrato da parte di un nuovo produttore ed introduzione del re-test period di 4 anni Codice pratica: N1A/2017/1740 Specialita' medicinali: TROFOGIN Confezioni e numeri AIC: "0,5 mg crema vaginale" tubo da 30 g - AIC n. 033767017 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione tipo IAIN n. B.IV.1.a) 1. Per sostituzione del dispositivo di applicazione del prodotto medicinale finito Decorrenza delle modifiche: dal giorno 18/07/2017 per la pratica N1A/2017/1740; dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per la pratica N1B/2017/1690. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD9345