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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte Numero A.I.C.: 037094 Codice Pratica C1A/2017/2022 - procedura n. PT/H/1302/IA/029/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. A.7 - eliminazione del sito Kern Pharma, S.L., Poligono Ind. Colon II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito e del sito Combino PHARM SL, c/Fructuos Gelabert, 6-8, 08970 Sant Joan Despi', Barcelona, Spain responsabile del rilascio e del controllo dei lotti del prodotto finito; - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) sostituzione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (da: Artesan Pharma GmbH and Co. KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germany a: Artesan Pharma GmbH and Co. KG, Albrecht-Thaer-Strasse 9, 29439 Lüchow, Germany); - Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) sostituzione del sito responsabile del confezionamento primario del prodotto finito (da: Artesan Pharma GmbH and Co. KG, Wendlandstrasse 1, 2439 Lüchow, Germany a: Artesan Pharma GmbH and Co. KG, Albrecht-Thaer-Strasse 9, 2439 Lüchow, Germany). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9349