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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: SeHCAT 370 kBq capsula rigida Confezioni e numero di AIC: 1 capsula rigida, AIC 039078011. Codice pratica: N1A/2018/313. Tipologia della variazione: singola variazione di tipo IA - C.I.z. Modifica apportata: aggiunta dell'acronimo CET, a quello gia' autorizzato (GMT), per esprimere nell'etichettatura la data e ora di riferimento del prodotto rilasciato dal sito produttivo autorizzato a Braunschweig, Germania. Medicinale: Ceretec 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC 029372. Codice pratica: N1B/2018/466. Tipologia della variazione: grouping di 2 variazioni: IB-A.5, IA-A.4. Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito GE Healthcare AS, Oslo, autorizzato alla produzione sia della sostanza attiva che del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TX18ADD5520