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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare e/o Produttore: Grifols Italia S.p.A. Sede legale: c.s. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1A/2017/2649 Medicinale: PLITATE Codice Farmaco: (044564019) - (044564021) - (044564033) - (044564045) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Variazione Tipo IAIN, n. C.I.1.a: Cambi in RCP, Etichette o Foglietto illustrativo, intesi ad implementare la decisione di una procedura comunitaria. Comunicazione AIFA/PPA/P/48007 del 30 Aprile 2018 Aggiornamento dei testi relativi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo in adeguamento all'esito del Referral Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, la cui procedura si e' conclusa con opinione positiva del CHMP in data 14/09/2017 e successiva Decisione della Commissione C(2017) 7630 del 10/11/2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore Alessandra D'Amici TX18ADD5533