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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinali NUTRIPLUS LIPID (AIC 034725), NUTRISPECIAL LIPID (AIC 034726), NUTRIPERI LIPID (034724) e NUTRISPECIAL LIPID SE (034722), emulsioni per infusione per tutte le confezioni autorizzate. Worksharing di 4 variazioni con codice pratica VC2/2017/569, Procedura EU n. DE/H/xxxx/WS/0509 tipo II B.II.d.1.e, Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati del prodotto finito: modifica delle specifiche di validita' del pH dell'emulsione lipidica da 6.5-8.0 a 6.0-8.0; modifica delle specifiche di validita'/rilascio delle goccioline da ≤1 µm piu' di 99 p.c a ≤1 µm no meno di 99 %; modifica delle specifiche di validita' del diametro delle particelle principali nominale 280 nm e limite 240-320 nm a nominale 250 nm e limite 180-320 nm; modifica delle specifiche di validita' degli acidi grassi liberi da ≤ 6 mmol / l a ≤ 10 mmol / l con implementazione dopo la pubblicazione in gazzetta ufficiale. I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX18ADD2192