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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: SUPREFACT CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 g + erogatore - AIC n° 025540028 Tipo IB n. 29a - modifica materiale confezionamento primario: aggiunta di un tappo a pressione in polietilene a bassa densita' (LDPE) in alternativa a quello gia' autorizzato. Codice pratica: N1B/09/204 Tipo IB n. 37b - aggiunta delle specifiche "impurezze e prodotti di degradazione" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti della specifica sono: Tripeptide minore/uguale 0.5%, Des-tBu-Nonapeptide minore/uguale 0.2%, hexapeptide minore/uguale 0.5%, impurezze totali minore/uguale 5.0% al rilascio e impurezze totali minore/uguale 10.0% al termine del periodo di validita'. CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "1 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 5,5 ml - AIC n° 025540016 Tipo IB 37b e cons. IB 38c - aggiunta identificazione del p.a. (buserelin acetato) tramite TLC e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T-09ADD1939 (A pagamento).