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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: GLICLAZIDE WINTHROP Confezione e numero di A.I.C. : 80 mg compresse - 40 compresse divisibili - AIC n. 036376010 Codice pratica N1B/09/227 - Tipo IB n 7c + conseguenti Tipo IA n 7a, 7b)1 e 8b)2: sostituzione del sito di produzione del prodotto finito, responsabile di tutte le fasi produttive e del rilascio lotti, da Special Product's Line S.p.A. a Doppel Farmaceutici Srl, Via Volturno n. 48, Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI). Codice pratica N1A/09/393 - Tipo IA n 32a: modifica della dimensione del lotto industriale del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione del lotto approvata, da 400.000 compresse a 1.000.000 compresse. Codice pratica N1B/09/224 - Tipo IB n 33: modifica minore del processo produttivo del prodotto finito, da miscelazione diretta si passa a miscelazione per granulazione ad umido. Codice pratica N1B/09/225 - Tipo IB n. 38c: modifica di una procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo HPLC usato per determinare l'identificazione e il titolo del principio attivo e delle sostanze correlate con un diverso metodo HPLC. Il nuovo metodo determina l'identificazione e il titolo del principio attivo e delle sostanze correlate eccetto l'impurezza B. Codice pratica N1B/09/226 - Tipo IB n. 38c: modifica di una procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo HPLC usato per determinare l'identificazione e il titolo del principio attivo e delle sostanze correlate con un diverso metodo HPLC. Il nuovo metodo identifica e quantifica, come saggio limite, solo l'impurezza B. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T-09ADD1940 (A pagamento).