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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale ABBA - Confezione e numero AIC: "875mg+125mg polvere per sospensione orale" 12 bustine (AIC 036816027) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA 32.b - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito con riduzione fino a dieci volte per il solo sito di produzione REIG JOFRE' S.A. (Spagna) (aggiunta di un ulteriore lotto di prodotto finito). Variazione di tipo IA 29.b - Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario per il solo sito di produzione REIG JOFRE' S.A. (Spagna) - Bustine in film accoppiato carta-alluminio-polietilene. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD1943 (A pagamento).