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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica ClB/2018/318 - ClB/2015/2796 Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043555 MRP n. UK/H/5307/001-002/IB/010 - UK/H/5307/IB/004G Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) + Grouping di variazioni Tipo IB n. C.I.1.b) + Tipo IB n. C.I.2.a) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/60159 del 28 maggio 2018 Modifica apportata: Tipo IB n. C.I.3.z) - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto in linea con l'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00010345/201702) per medicinali contenente ibuprofene, ibuprofene lisina (non indicato per il dotto arterioso). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette in linea con la linea guida aggiornata sugli eccipienti e con la versione attuale del modello QRD. Grouping di variazioni Tipo IB n. C.I.1.b) + Tipo IB n. C.I.2.a) - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento e a seguito di referral art. 31 (aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti ibuprofene in seguito alle raccomandazioni del PRAC sul rischio cardiovascolare di ibuprofene ad alte dosi insieme alle informazioni sulle prove disponibili sull'interazione tra ibuprofene e aspirina). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD6560