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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N. C1B/2017/2434, C1A/2017/2047 Medicinale: MOBIC Codice farmaco: 031985068, 031985106, 031985157, 031985169, 031985979, 031985981, 031985993, 035464015, 035464027, 035464039 MRP N. FR/H/0101/001, 002, 007/IB/102, FR/H/0101/001, 002, 007/IA/101 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.3 a) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/63503 del 07/06/2018 Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3 e 4.6 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI in accordo alle raccomandazioni dello stato membro Francia per i medicinali a base di meloxicam. Aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI in linea con le raccomandazioni del PRAC. Adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3,4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Monica Cencioni TX18ADD6587