Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/63448 del 04.06.2018 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2018/6068. 
  Medicinale: ASPI GOLA. 
  Codice farmaco:  A.I.C.  numeri  041513019,  041513021,  041513033,
041513045. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del  decreto  legislativo
n. 219/2006; 
    modifica  apportata:  modifica  delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica
regolare, al riassunto delle caratteristiche del  prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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