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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/63448 del 04.06.2018 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2018/6068. Medicinale: ASPI GOLA. Codice farmaco: A.I.C. numeri 041513019, 041513021, 041513033, 041513045. Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006; modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD6480