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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale FLUCONAZOLO B. BRAUN 2 MG/ML soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 038838). Variazione singola IB con codice pratica C1B/2018/600, Procedura EU n. DE/H/1055/IB/001/012. B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea da un fabbricante gia' approvato: da QUIMICA SINTETICA, S.A. C/Dulcinea s/n 28805 Alcala' de Henares (MADRID) SPAIN a CHEMO IBERICA, S.A. C/ Manuel Pombo Angulo 28, 3a Planta Spain-28050 Madrid sito presso Quimica Sintetica, S.A. C/Dulcinea S/N Spain-28805 Alcala De Henares, Madrid, da QS1 Ed 2 version - Febbraio 2014 a R0-CEP 2015-233_rev 00 con implementazione in data 01-03-2018. I lotti del suddetto medicinale gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX18ADD6562