Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare  AIC:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,   02200   Espoo
Finlandia 
  Medicinale:  FOBULER  160  microgrammi/4,5  microgrammi/inalazione,
polvere per  inalazione,  320  microgrammi/9  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione e 80  microgrammi/4,5  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  043369  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1213/02-04/IA/06/G 
  Codice pratica n.: C1A/2017/1165 
  Tipo di modifica: Grouping di due variazioni: Tipo IA B.III.1.a)2 e
Tipo IAIN B.III.1.a)3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato -  certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato: R1-CEP 1997-067-Rev 07 -
Budesonide Sicor S.R.L. 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato - certificato aggiornato presentato da  un
nuovo fabbricante: R0-CEP  2015-215  Rev  00  -  Formoterol  fumarate
dihydrate Fermion Oy. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
TX17ADD5345