Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: DICLOFENAC DOC GENERICI- Confezioni: tutte - Codice AIC: 033727 - Codice pratica: N1B/2017/1064 Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti: FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG); IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del controllo lotti FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG); IB B.II.b.4.a Aggiunta, per il solo sito FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., del batch size da 2.100.000 unita' (per 75mg) e da 1.575.000 (per 100mg). Medicinale: FLUOXETINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice AIC: 033555 - Codice pratica: N1B/2017/1063 Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e secondario e controllo e rilascio dei lotti: Vamfarma S.r.l., via Kennedy 5, 26833 Comazzo (Lodi) Italia Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043720 - Codice pratica: N1B/2017/1054 Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e secondario: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) Italia Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043280 - Codice pratica: N1A/2017/1090 Modifica: Grouping 2xIA B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: Da: R0-CEP 2012-337-Rev 01 A: R0-CEP 2012-337-Rev 03. Specialita' medicinali e numeri AIC: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici - AIC 028931; CARVEDILOLO DOC Generici - AIC n. 036462; FOSFOMICINA DOC - AIC n. 038516; GLICLAZIDE DOC Generici - AIC 036528; LEVETIRACETAM DOC - AIC n. 041986; NIMODIPINA DOC Generici - AIC n. 037429; PIROXICAM DOC 1% crema - tubo da 50g AIC n. 034859025; SILDENAFIL DOC - AIC 042740; TERAZOSINA DOC Generici - AIC n. 035622; TICLOPIDINA DOC Generici - AIC n. 034110 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - Codice pratica: N1A/2017/1059 Modifica: Grouping variation: IAIN A.5.a modifica dell'indirizzo dell'officina di produzione Special Product's Line S.p.A., in seguito a variazione della toponomastica stradale del Comune di Anagni. DA: Strada Paduni, 240 A: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. ssa Pia Furlani TX17ADD5362