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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FLUOXETINA ZENTIVA Confezione e Numero di AIC : 20 mg capsule rigide - 28 capsule rigide - A.I.C. n. 033910023 Codice Pratica: N1B/2017/155 - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del medicinale da Flotina a Fluoxetina Zentiva (tale variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU); - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi del sistema di farmacovigilanza di Sanofi (MFL 2360) e conseguente aggiornamento della QPPV. Codice Pratica: N1A/2017/944 - variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1a) Aggiunta di DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. quale ulteriore sito per il confezionamento secondario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD5399