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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in GU. Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2018/1186 MRP n. IT/H/0558/001-004/IB/02 Medicinale: OSSICODONE BRUNO FARMACEUTICI Codice farmaco: 044919 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/96068 del 28/08/2018 Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh CMDh/372/2018 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX18ADD9112