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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2018/1333 Specialita' medicinale: KLOSTENAL Confezioni e numeri di A.I.C: KLOSTENAL 3 mg/60 ml sospensione rettale, AIC 034847020 Tipologia di variazione: Grouping tipo IB Tipo di modifica: B.II.b.1.a),b) e): Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - B.II.b.2.c)2.: - Sostituzione di un sito responsabile per la fase di importazione e/o rilascio del lotto, inclusa la fase di controllo. (da: C.O.C. FARMACEUTICI S.r.l. a: Special Product's Line S.p.A.) Tipo di modifica: B.III.1.a)3: Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2001-315-Rev 02) presentato da un nuovo fabbricante (Sostituzione). (da Teva Pharmaceutical Industries LTD a Farmabios Spa) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX18ADD9152