Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: ADRENALINA  S.A.L.F.  Codice  farmaco:  A.I.C.  030650.
Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1B/2017/1901 
  Grouping Variation costituita da  7  Variazioni  di  tipo  IA  e  3
Variazioni IB: 
  IA B.III.1 a) 2 presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (No. R0-CEP 2013-266-Rev 01). IA B.I.b.1 c) Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente nel controllo del principio attivo (Palladio ≤ 1  ppm.
Metodo: assorbimento atomico). IA B.I.b.1 c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente nel controllo del principio attivo (Acqua:  NMT  0.1%.
Metodo: Karl Fisher). IA B.I.b.1 b) rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche nel controllo  del  principio  attivo.  (Titolo:  99.0%  -
100.5%). IB default. B.I.b.1  d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non  significato  nel  controllo  del   principio   attivo
(Impurezza B). IB default. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di
specifica  non  significato  nel  controllo  del   principio   attivo
(Impurezza D). IB default. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di
specifica  non  significato  nel  controllo  del   principio   attivo
(Impurezza  E).  IA  B.I.b.1  d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non  significato  nel  controllo  del   principio   attivo
(Metalli). IA. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro  di  specifica
non significato nel controllo del  principio  attivo  (Contaminazione
microbica). IA B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro  di  specifica
non significato  nel  controllo  del  principio  attivo  (Endotossine
batteriche). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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