Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'   medicinale   per   uso    umano    secondo    procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  10  aprile  2018,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2018/295 
  N° di procedura Europea: IT/H/516/001/IA/006 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ESOMENAR
(043505) - 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 043505015, 043505027. 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA A.7 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione   dell'officina   Actavis   ehf.,
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda, quale  produttore
del prodotto finito responsabile dell'intero ciclo produttivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD4172