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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Codice farmaco: tutte - AIC n. 037925 Codice Pratica N1A/2017/2088 Variazione: B.III.1.a)2 Tipo IA, Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato: da R2-CEP 1992-014-Rev02 a R2-CEP 1992-014-Rev06. Codice Pratica N1B/2017/1944 Variazione: B.II.b.3.a) Tipo IB, Modifica minore di processo: aggiunta di un secondo step di filtrazione della soluzione bulk (doppia filtrazione) e di un metodo alternativo HV per l'esecuzione del test d'integrita'. Codice Pratica N1B/2017/1945 Grouping di variazioni: B.II.a.3.b)6 Tipo IB, Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (sodio metabisolfito con Vitamina C); B.II.d.1.d) Tipo IA, Soppressione di parametri di prova non significativi al rilascio (eliminazione di titolo di sodio metabisolfito che non e' piu' in composizione, eliminazione test residual solvent e uniformity of dosage units non significativi); B.II.d.1.z) Tipo IB, Modifica di un parametro di prova alla shelf life (appearance) come conseguenza della nuova composizione. Codice Pratica N1B/2017/1948 Variazione: B.II.d.2.d) Tipo IB, Sostituzione del metodo di analisi del titolo del Desametasone e dei conservanti da metodo interno a EP monografia corrente del principio attivo. Codice Pratica N1B/2017/1949 Variazione: B.II.d.2.d) Tipo IB, Sostituzione del metodo di analisi del delle sostanze correlate da metodo interno a EP monografia corrente del principio attivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Giorgio Bruno TX17ADD11418