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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: N1A/2018/1331 Specialita' medicinale: BERNY - Numero AIC:037943 Confezioni: "3g granulato per soluzione orale", tutte le confezioni Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Tipologia di variazione: "Groupingvariation" tipo IA Tipo di modifica: B.II.b.3.a) - Modifica minore del processo di fabbricazione:fase di granulazione eseguita in una sola corsa; B.II.b.4.a) - aumento della dimensione del lotto da 212Kg a 424 Kg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX18ADD9599