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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinale: ALTERGEN - AIC 028441 - confezioni 018-020 Codice pratica: N1B/2016/2292 Grouping di 2 variazioni: Var. IB. by default B.III.1 a) Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva Sodio Ialuronato. 3. Aggiunta di un nuovo certificato (R0-CEP-2014-263-Rev00) presentato da un nuovo fabbricante (Altergon Italia S.r.l.). Var. IB B.I.d.1 a) 4 Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (36 mesi se conservato in frigorifero a 5°C ± 3°C) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli TX17ADD197