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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: ASALEX Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - AIC n. 027122100 800 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - AIC n. 027122124 1,5 g granulato per sospens. rettale - 20 bustine - AIC n. 027122112 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1B/2017/1951. Grouping di Variazioni Variazione tipo IB B.III.1 a)1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea - Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo mesalazina (Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co. Ltd). (CEP n. R0-CEP-2015-209-Rev 00). Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (introduzione re-test period di 36 mesi). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU17ADD12177