Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/024 - Codice Pratica: C1B/2017/2602 Modifica: IB B.II.b.3.z Modifica dell'holding time del prodotto in bulk. Medicinale: BETAISTINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038839 - Procedura Europea numero: NL/H/1369/001-002/IA/006 - Codice Pratica: C1A/2017/3210 Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito di fabbricazione del prodotto finito: Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg, Germany (produzione bulk, confezionamento primario, secondario, batch control e release). Medicinale: BRIMOCOMB - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044638 - Procedura Europea numero: DK/H/2524/001/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2017/3096 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo timololo maleato DA: R1-CEP 2003-239-Rev02 A: R1-CEP 2003-239-Rev03. Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044113 - Procedura Europea numero: NL/H/3490/001/IB/005 - Codice Pratica: C1B/2017/2931 Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di una estrapolazione di dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 4 anni. Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/IA/003/G - Codice Pratica: C1A/2017/3182 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia. Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044602 - Procedura Europea numero: DK/H/2535/IA/002/G - Codice Pratica: C1A/2017/3186 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia. Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041312 - Procedura Europea numero: PT/H/0513/IA/010/G - Codice Pratica: C1A/2017/3208 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo del produttore Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical CO., LTD DA: R1-CEP 2002-099-Rev 02 A: R1-CEP 2002-099-Rev 03; 6x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo del produttore Shasun Pharmaceutical Limited DA: R1-CEP 1996-061-Rev 06 A: R1-CEP 1996-061-Rev 12. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX18ADD459